ปัจจุบันโลกมีแนวโน้มต้องเผชิญกับโรคอุบัติใหม่มากขึ้นเรื่อย ๆ และบางโรคแนวทางการรักษาก็ยังไม่มีอยู่ในแผน หลายประเทศจึงต้องใช้วิธีป้องกันตัวเองให้ปลอดภัยที่สุดในทุกวิธีเท่าที่จะทำได้ ขณะเดียวกันองค์กรต่าง ๆ ที่กำหนดมาตรฐานโลก ก็พยายามอัปเดตและยกระดับมาตรฐานให้ก้าวหน้ามากยิ่งขึ้น ครอบคลุมทุกมิติความปลอดภัยมากยิ่งขึ้น วันนี้เราจะพาไปรู้จัก ISO 13485 ว่าคืออะไร และสำคัญอย่างไร

ISO 13485 คืออะไร

ISO 13485 คือมาตรฐานสากลด้านการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา นำไปใช้ และบำรุงรักษาระบบจัดการคุณภาพให้ได้มาตรฐานที่กำหนด ทั้งนี้ มาตรฐาน ISO 13485 ได้พัฒนาข้อกำหนดต่าง ๆ เมื่อทศวรรษที่ 1990 กำหนดรายละเอียดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพให้ตรงตามข้อกำหนดและข้อบังคับในสหภาพยุโรป (EU) แคนาดา และเขตอำนาจศาลหลักในที่อื่น ๆ ทั่วโลก 

ISO 13485 สำคัญอย่างไร

การมีมาตรฐาน ISO 13485 รับรอง ทำให้ทีมแพทย์ พยาบาล และบุคคลที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วย มั่นใจได้ในคุณภาพมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งมีผลกระทบโดยตรงต่อประสิทธิภาพการใช้งานและความปลอดภัย 

• ในฐานะผู้ป่วย ส่วนใหญ่มักไม่สามารถจะทวงถามถึงมาตรฐานของเครื่องมือ อุปกรณ์ทุกอย่างที่แพทย์ใช้ก่อนการรักษา เพราะเขาเหล่านั้นมาด้วยความเชื่อใจในประสิทธิภาพและมาตรฐานของทีมแพทย์อย่างเต็มเปี่ยม เพื่อให้หายจากโรคที่สร้างความทุกข์ทรมานอยู่

• ในฐานะทีมแพทย์ พยาบาล และผู้ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นผู้ที่ใช้เครื่องมืออุปกรณ์เหล่านี้โดยตรง หากได้ใช้เครื่องมือที่ผ่านการรับรองจาก ISO 13485 ย่อมสามารถมั่นใจในมาตรฐานได้อย่างเต็มที่ และมุ่งไปโฟกัสที่แผนการรักษาได้โดยไม่ต้องกังวลเรื่องความปลอดภัยของเครื่องมือ 

• ในฐานะบริษัทผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ ซึ่งการยกระดับมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ของตนให้มีมาตรฐาน ISO 13485 รับรอง จะทำให้เปิดโอกาสเข้าสู่ตลาดด้านการสาธารณสุขทั้งในประเทศและต่างประเทศได้เป็นอย่างดี

• ในฐานะผู้บริหารนโยบายของประเทศ การยกระดับมาตรฐานการใช้งาน ISO 13485 ย่อมทำให้บริการพื้นฐานด้านสาธารณสุขของประเทศก้าวหน้าไปอีกระดับอย่างเทียบเท่ากับสหภาพยุโรป และที่สำคัญที่สุดคือ ย่อมนำมาซึ่งคุณภาพชีวิตที่ดีของประชาชน

การขอมาตรฐาน ISO 13485 มีขอบเขตและวัตถุประสงค์คล้ายกับ ISO 9001 ที่ว่าด้วยมาตรฐานสากลเกี่ยวกับความเป็นเลิศด้านคุณภาพและความมีประสิทธิภาพของการดำเนินงานภายในองค์กร แต่อย่างไรก็ตาม ก็ยังมีความแตกต่างกันคือ ISO 13485 มีข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เฉพาะเจาะจงสำหรับเครื่องมือแพทย์ ดังนั้นการรับรอง ISO 9001 จึงไม่สามารถใช้ทดแทนการรับรองตามข้อกำหนดของ ISO 13485

ในสหภาพยุโรปมีการปรับข้อกำหนดของ ISO 13485 ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่สำคัญต่าง ๆ เพื่อยกระดับด้านความปลอดภัย ดังนี้

• แนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (93/42/EEC) 

• แนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (98/79/EC) 

• แนวปฏิบัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกาย (90/385/EEC) 

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration หรือ FDA) ของสหรัฐอเมริกา อนุญาตให้ผู้ผลิตเครื่องมือยื่นรายงานการขอ ISO 13485 เพื่อใช้แทนหลักฐานการปฏิบัติตามข้อบังคับด้านระบบคุณภาพ (QSR) ได้

จะเห็นได้ว่า หลายประเทศพัฒนาทั่วโลกให้ความสำคัญกับ  ISO 13485 ว่าคือสิ่งที่ตอบโจทย์ด้านความปลอดภัยและคุณภาพมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ ดังนั้น การมองหาบริษัทที่ช่วยให้บริการทดสอบ การรับรอง และการตรวจสอบแบบครบวงจรสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ จึงเป็นหนึ่งในตัวช่วยที่ยกระดับการสาธารณสุขของไทยให้ก้าวหน้าไปอีกขั้น